国家药监局：20批（台）医疗器械产品不符标准

11月14日，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括：一是麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次，由南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及顺应性不符合标准规定。

二是软性接触镜3批次，分别由美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd.爱喜科株式会社生产，涉及光透过率不符合标准规定。

三是贴敷类医疗器械6批次，分别由安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

四是一次性使用无菌手术膜1批次，由江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

五是医用射线防护用具1批次，由山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

六是Nd:YAG激光治疗机1台，由四川航天世都制导有限公司生产，涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。

七是电动洗胃机3台，分别由江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。

八是输液泵1台，由上海蓝德医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

九是心电图机1台，由广东宝莱特医用科技股份有限公司生产，涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。

十是医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台，由湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产，涉及氧浓度状态指示器、时间指示器　不符合标准规定。

十一是婴儿光治疗设备1台，由佛山六熙医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。　　

​抽检不符合标准规定产品名单（截图）